Regio Breda | Fulltime

Ben jij bijna afgestudeerd of net klaar met je hbo opleiding binnen life sciences, farmacie of chemie en wil je graag starten binnen de farmaceutische industrie maar liever niet fulltime in het laboratorium werken?

Voor een internationale farmaceutische organisatie in de regio Breda zijn wij op zoek naar een Junior Regulatory Affairs Officer. Een mooie startersfunctie waarin je jezelf ontwikkelt richting wet en regelgeving, registraties en geneesmiddeldossiers binnen pharma.

Wat ga je doen?

Als Junior RA Officer ondersteun je samen met ervaren collega’s bij het registreren en onderhouden van geneesmiddelen voor verschillende internationale markten. Je leert on the job hoe registraties worden opgebouwd, beheerd en aangepast volgens de geldende wet en regelgeving.

Je werkzaamheden bestaan onder andere uit:

• Ondersteunen bij registratieaanvragen en wijzigingen van geneesmiddelen
• Controleren en aanpassen van productinformatie en bijsluiters
• Onderhouden van registratiedossiers
• Ondersteunen bij internationale registraties en exportdocumentatie
• Samenwerken met interne teams en internationale stakeholders

Je komt terecht in een internationale en professionele werkomgeving waar kwaliteit, samenwerking en persoonlijke ontwikkeling centraal staan.

Wat zoeken we?

Deze functie past goed bij iemand die:

• Een hbo opleiding heeft afgerond binnen bijvoorbeeld life sciences, farmaceutische wetenschappen, biologie & medisch laboratoriumonderzoek, toegepaste biologie, chemie of vergelijkbaar
• Interesse heeft in regelgeving, processen en documentatie
• Analytisch en nauwkeurig werkt
• Graag nieuwe informatie en systemen oppakt
• Sterk communiceert in zowel Nederlands als Engels
• Een inhoudelijke functie zoekt buiten het routinematige labwerk

Ervaring binnen Regulatory Affairs is geen vereiste. Belangrijker is dat je leergierig bent en jezelf verder wilt ontwikkelen binnen de farmaceutische industrie.

Wat kun je verwachten?

• Een sterke start van je carrière binnen pharma
• Intensieve begeleiding door ervaren RA specialisten
• Een afwisselende functie met veel verantwoordelijkheid en ontwikkelmogelijkheden
• Een internationale werkomgeving met korte lijnen
• Mogelijkheden om door te groeien binnen Regulatory Affairs of andere kwaliteitsgerichte afdelingen

Over de organisatie

Onze opdrachtgever is een internationale farmaceutische organisatie actief binnen de ontwikkeling, registratie en distributie van geneesmiddelen. Binnen de organisatie staan kwaliteit, samenwerking en persoonlijke ontwikkeling centraal. Je krijgt veel ruimte om te leren, initiatief te nemen en jezelf verder te ontwikkelen binnen een professionele en internationale omgeving.

Interesse?

Enthousiast geworden of wil je meer weten over deze functie? Solliciteer direct of neem gerust contact met ons op via 06 47046550.

Job Responsibilities:

• Supervision of QC analysts, including conducting performance appraisals and providing individual mentoring to enhance performance.
• Execution of preparatory activities and creation of detailed testing schedules.
• Ensure timely completion of tasks and coordinate shift assignments with the supervisor team.
• Responsible for maintaining proper training records, ensuring compliance with GMP standards, and adhering to safety regulations.
• Provide support during (customer) audits and inspections.
• Serve as a Subject Matter Expert (SME) in equipment-related matters, involved in maintenance, validation, and calibration activities.

Qualifications Required:

• At least a bachelor's degree (HBO level) with over 8 years of experience in a pharmaceutical/GMP environment.
• Leadership experience at a supervisor level for at least 5 years.
• Strong analytical skills, accuracy, structure, flexibility, and a focus on quality and safety.
• A team player with a high level of autonomy.
• Proficient in both Dutch and English, with excellent written and verbal communication skills.
• Reside in and are eligible to work in The Netherlands (valid work permit required).

Interested or want to know more? Apply now and we will get in touch with you as soon as possible.

For our pharmaceutical client, we are looking for an interim Patient Safety Manager. This is a 6-month assignment.

Responsibilities:

• Maintain expert knowledge of local pharmacovigilance regulations.
• Communicate impact of changes in local pharmacovigilance regulatory requirements to Patient Safety. 
• Support the communication of safety related issues and information that may be of relevance to the identification of potential safety signals to Patient Safety / EU QPPV and local stakeholders.
• Act as a back-up point of contact with the local Regulatory Authority for:

•  Management of safety related queries
•  Submission of PBRERs/PSURs, RMPs and Risk Minimisation Activities and safety signals
• Pharmacovigilance inspections

• Maintain expert local knowledge and oversight of:

• the safety profile of locally marketed products and any emerging safety concerns
• local studies and solicited programmes ongoing in the region and local post approval commitments
• local licensing agreements (if applicable)

• Provide input to ensure the appropriate development and revision of local benefit / risk documentation and RMPs and risk-minimization activities
• Ensure a proactive and strategic approach to PV locally through partnership with the leadership team and business partners e.g., awareness and input into new product launches and oversight of local solicited programs, providing support and review of contracts to ensure alignment with global standards
• Utilize and proactively participate in the Affiliate Patient Safety Network and access available Patient Safety resources such as the Agreement Repository, Patient Safety Shared drive and the Patient Safety SharePoint to ensure access to current information, including global PV Agreements, PBRERs/PSURs, RMPs and the Pharmacovigilance System Master File
• Fulfil back-up local legal PV responsible role

The ideal candidate will possess:

• Scientific background along with a medical-scientific university degree e.g., Life Science or Pharmacy
• Drug safety experience in the post-marketing environment 
• Comprehensive knowledge of global safety regulatory requirements and extensive knowledge of safety regulations and Good Pharmacovigilance Practices pertaining to the EU
• Knowledge of local healthcare systems to enable input into local benefit / risk decisions and local Risk Management (RMPs)
• Effective communicator (written and oral); concise, accurate and business appropriate
• Proven ability to work cross-functionally
• Demonstrates teamwork and initiative
• Excellent attention to detail and be able to demonstrate and deliver high-quality work

The role:

- Supervise and coordinate the activities of the Quality Assurance Operations team (15 people);

- Keep quality oversight of all operational activities performed at the site and report in local management meetings;

- Act as the focal point for quality issues and resolution;

- Assure the timely review and disposition of batches according to planning;

- Must have strong ability to critically review investigations, interpret results and generate conclusions regarding product and/or facility impact;

- Must be skilled in planning and organizing, decision-making, and building relationships;

- Knowledge of quality processes, including deviations, investigations, CAPA and change control.


- Deputy to the Head of Quality Assurance

Are you interested and would you like to know more? I would love to get in touch. Send me an email at pieter@nexusls.nl and I will get back to you as soon as possible.

Jouw rol
Als Senior QA Expert heb je de administratieve eindverantwoordelijkheid voor het opstellen en afgeven van kwaliteit gerelateerde documentatie en certificaten, welke op het eindproduct van toepassing zijn. Je houdt je bezig met kwaliteitsvraagstukken en kwaliteit gerelateerde projecten binnen de organisatie. Daarnaast werk je aan het uitvoeren van interne en externe (klant)audits en het opvolgen en kwalificeren van leveranciers.

Verantwoordelijkheden: 

• Je onderhoudt het klantcontact met betrekking tot kwaliteit en compliance;
• Je voert zowel interne als externe audits uit
• Je leidt klantaudits
• Je ondersteunt bij klachten en deviaties
• Je stelt de eindcontrole op van quality en stelt gerelateerde documentatie en certificaten op;
• Je houdt de kwalificaties van suppliers up-to-date;
• Je beheert het Kwaliteits Management Systeem (KMS) en fungeert als eerste aanspreekpunt;

Wat zoeken we in jou?

• HBO(+) werk- en denkniveau;
• ervaring in de farmaceutische sector is een pré;
• gedegen kennis van ISO-normeringen 9001, 14644, 11737. Kennis van ISO 13485 is een pre;
• minimaal 5 jaar ervaring met ISO én GMP normering/certificering/audits;
• minimaal 5 jaar ervaring in QA/QC rollen binnen Life Science omgeving is een pré;
• achtergrond in microbiologie is een pré;
• ervaring met steriliteitsprogramma’s is een pré;
• goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.

Taken
• Je bent verantwoordelijk voor het opstellen, registreren en beheren van alle dossiers van nationaal en Europees geregistreerde geneesmiddelen.
• Je levert een cruciale bijdrage aan een succesvolle productlancering door ervoor te zorgen dat de handelsvergunning tijdig wordt verkregen.
• Je onderhoudt effectief de communicatie, zowel intern als extern, met betrekking tot registratieaanvragen.
• Je speelt een belangrijke rol in het proces van het opstellen en goedkeuren van het artwork voor onze producten.

Sr. Quality Assurance Officer | 32 - 40 uur

Voor onze opdrachtgever, een dynamische organisatie binnen de farmaceutische industrie, zijn wij op zoek naar een senior QA Officer/Coordinator.

De functie

Je ondersteunt en rapporteert aan de Quality Assurance Manager en voert een aantal werkzaamheden op het gebied van Quality Assurance zelfstandig uit, o.a.:

• External Supplier quality management; o.a. zelfstandig inplannen en uitvoeren van EU GMP en GDP site audits binnen en buiten Europa, initiëren, opvolgen en afhandelen van updates van QTA’s, jaarlijkse controle bevoegdheden leveranciers.
• Onderdeel van Contract Manufacturing projecten waarbij productie van eigen dossiers wordt uitbesteed. Waaronder begeleiden van Analytical Method Transfer, audits en QTA projecten.
• Openen en opvolgen van deviaties, kwaliteitsklachten, change control en CAPA, updaten SMF SOP’s gerelateerd aan het external supplier quality management process.
• Opvragen en reviewen /opstellen van PQR’s.
• Het pre-kwalificeren van potentiële leveranciers voor producten vanuit licensing-in.
• Projectmanagement binnen de afdeling Quality Assurance; QA vertegenwoordigen in bedrijfs- brede projecten.
• Review van batch documentatie voor QP certificering van batches voor Europese markt.

Wat neem jij mee

Je bent proactief, zelfstandig, ondernemend, professioneel, behulpzaam en oplossingsgericht. HBO/WO niveau is vereist en 5 jaar ervaring in de farmaceutische industrie met EU GMP en GDP regelgeving.

Ervaring in één of meerdere van de volgende gebieden is een pré:

• Ervaring met external supplier management en het uitvoeren van externe audits
• Ervaring met quality technical agreements (QTA)
• Ervaring in een GMP/GLP laboratorium
• Ervaring met het reviewen/opstellen van PQR`s
• Ervaring met kwalificatie en validatie (o.a. processen, computersystemen, analytische methodes)

Een kwaliteitsgerichte mind-set met oog voor detail. Je bent communicatief sterk, kan prioriteiten stellen en meerdere projecten naast elkaar managen. Een goede beheersing van Nederlandse en Engelse taal is een vereiste.

Jij ontvangt 

• Een onderneming met korte lijnen, informeel en met een uitdagende groeistrategie;
• Volop ruimte voor eigen input en ontwikkeling;
• Laptop en telefoon;
• € 300,- netto per jaar inzetbaarheidsbudget voor het verbeteren van je eigen inzetbaarheid en vitaliteit;
• Onbeperkt gebruik van online opleidingen met GoodHabitz;
• Het salaris is afhankelijk van ervaring en opleiding;
• Regelmatig georganiseerde gezellige activiteiten met elkaar;
• Maar bovenal een ontzettend leuk en sterk team om mee te werken!

With a team of approx. 15 persons, you are responsible for a wide variety of tasks:
•    ERP coordination within production
•    Compliance within production (SOP, DEVs, CAPAs, CCs, Training coordination)
•    Support of production automation processes
•    Documentation support for production including batch documentation review
•    FAT/SAT/IQ/OQ of simple equipment, and support to Technical Resources for complex equipment
•    CAPEX planning within production
•    Coordination of equipment maintenance and repair in collaboration with Facility Management
•    EHS point of contact within Production
•    Coordination of Continuous improvement projects

Qualifications Required 

•  To fulfill this broad function, Wacker Biotech BV is looking for a person with strong organizational skills, who can keep track of a wide variety of activities 
•  HBO/University degree in medical biology, biochemistry, or biotechnology 
•  Several years of work experience in a Production environment, preferably in biotechnology or pharmaceutical environment 
•  Experience with GMP 
•  Strong in coaching personnel with different educational levels

Job responsibilities:

• Primary QC contact for external clients and partners;
• Representative of the QC department in the different project teams and responsible for making the link between the client and department. In this function, you have direct contact with the applicable people within the QC department to ensure that all project activities are performed based on the project needs;
• Execution of multiple client projects from preparation till completion;
• Ensures all QC project deliverables are within pre-defined timelines;
• Writing of method validation documentation (protocols/reports) with no practical lab work involved (100% office position).

Job responsibilities:

Enhanced Security Network Administration, Coordination and Supervision:

• Ensuring and maintaining compliance to Directives regarding OT-Security;
• Keeping all architectural and configuration documentation as-built as well as information in OT-Security administrative systems;
• Maintaining the IT-Security Interface and firewall configuration.
   

Implementation and Update Projects for GxP Systems - including documented testing, and qualification where needed:

• System software updates and patches;
• New implementations or integrations as part of new equipment installment - together with Project & Plant Engineering and Qualification & Validation;
• Functional Recipe updates and modifications as needed in consultation with client departments such as Operations, QA and QC, Supply Chain;
• Participating in continuous improvement projects.
   

Administration and Life-Cyle Operations for GxP Systems:

• System and User Administration;
• Backup, Restore, and Disaster Recovery;
• Technical Maintenance of Operational GxP Systems;
• Coordination of Local Network Service Providers & Vendors;
• Life Cycle Management / Annual (Audit Trail) Reviews, Computerized Systems Validation Compliance Activities.
   

Managerial tasks:

• Ensuring that roles and responsibilities within the team are described and communicated adequately;
• Setting yearly targets, implementing appraisals and progress evaluations throughout the year;
• Developing the team performance as well the competencies of the individual team members;
• Ensuring appropriate project and resource scheduling both within the team and with all stakeholders as well as senior management.

Deze werkzaamheden worden zowel binnen projecten als binnen bestaande QA teams uitgevoerd.

• het indienen van dossiers t.b.v. nieuwe productregistraties
• het updaten van bestaande dossiers (b.v. in het geval van variaties)
• het coördineren van een volledige registratie procedure
• het aanspreekpunt zijn voor de verschillende toezichthouders
• het management van een opdrachtgever voorzien van input t.b.v. strategische besluitvorming